会议现场

全国人大常委会副委员长桑国卫讲话

        12月6日，由卫生部和国家食品药品监督管理局共同主办的全国药物临床试验质量管理工作会议在京召开。这是我国GCP实施以来，最高规格的一次新药临床试验质量管理的工作盛会，共有全国60家“十二五”中标医院院长、副院长、机构主任、办公室主任200余人参会。我院石应康院长、龚启勇副院长及GCP中心主任梁茂植等参加了会议。
        全国人大常委会副委员长桑国卫、国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并讲话。指出科学、客观、有效地评价创新药物，是支持“重大新药创制”、服务于创新型国家建设的重要举措之一，国家将创新机制，强化监管，进一步与国际接轨，提高我国药物临床试验的整体水平。
　　大会报告了国际新药研发的最新动态以及我国“重大新药创制”研究阶段的新技术、新方法以及最新研究成果。会议指出面对跨国企业把新药研发中心搬至中国，实施全球药物同步研发的战略，要想改变跨国企业主导国际多中心研发格局的不利局面，变“中国制造”为“中国创造”，发展民族医药产业，鼓励自主创新，就必须规范药物临床试验。这是科学评价创新药物、确保上市药品安全有效的坚实基础；是提高创新能力，顺利实施重大专项的有力保障；是融入国际新药研发，实施国际化战略的必由之路。
　　会议还提出我国临床试验机构的专业化专职化研究团队建设还显滞后；设施设备建设投入不足，技术支撑不到位，不能充分满足新药临床试验需要；质量管理体系不健全，质量控制与质量保证措施落实不到位；伦理委员会的伦理审查能力不足。特别是在I期临床试验方面，对创新药物参与临床试验设计的能力和临床试验过程中的风险把控能力较弱，是当前最突出的问题。
　　为了提高我国药物临床试验质量，急需努力打造一支充满创新意识、熟悉国际发展动态、掌握国内外规范要求的高水平的研究者团队，强化制度建设，强化临床试验机构硬件建设，大力扶植和促进民族医药创新。同时创新监管机制，全面提高监管水平。
       为此，会议提出以下三项具体举措，以规范我国的新药临床试验。第一，实施机构分级管理：通过专业化认证，进行机构分级管理，使一批条件较好的药物临床试验机构脱颖而出，承担起创新药物研究的重任，形成以探索性研究的临床试验机构为引领，以验证性研究的临床试验机构为基础的专业化、网络化的新格局。为了强化Ⅰ期临床试验的队伍建设和管理，国家局制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》，将据此制定相应检查标准，重新进行Ⅰ期临床研究室的资格认定。第二、以信息化为载体建立药物临床试验监管信息系统：为了有效规范药物临床试验，确保研究数据的真实可靠和全程可追踪溯源，国家局将创新监管手段，以信息化为载体建立药物临床试验监管信息系统，以利于监管部门的动态监管和各相关部门信息共享。第三，改进现场检查的方式方法：将以项目现场核查与机构复核检查相结合、技术审评与现场核查相结合的工作模式，节约资源，发挥现场检查的最大效能。