成都华西精准医学产业技术研究院有限公司
IIT的质粒和慢病毒生产及检测项目比选公告
根据业务需要，成都华西精准医学产业技术研究院有限公司按照公开、公平、公正原则，通过比选方式，择优选择一家设备服务商，提供IIT的质粒和慢病毒生产及检测采购服务。现将有关事项公告如下：
一、基本情况
成都华西精准医学产业技术研究院有限公司（以下简称“公司”）于2017年5月27日在成都市天府新区正式注册成立。公司由四川大学华西医院牵头建设，华西医院指定四川华西健康科技有限公司,成都市政府指定成都科技服务集团有限公司，两方共同出资成立。
二、项目概况
2.1项目名称：成都华西精准医学产业技术研究院有限公司采购IIT的质粒和慢病毒生产及检测。
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序号 |
物资 名称 |
工作内容、检测项及质量标准 |
数量/单位 |
金额（元） |
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1 |
IIT的质粒和慢病毒生产及检测 |
1. 大肠杆菌菌种RCB构建 在转基因质粒功能确认完成的基础上建立转基因质粒大肠杆菌菌种的研究细菌库（RCB），并在实验室条件下进行灌装； 具体工作： 将完成功能验证的转基因质粒转入大肠杆菌，构建成为研究细菌库，并分别完成RCB快速检测。 研究细菌库灌装规格为1ml/支，灌装数量20-40支； 产品储存于-60℃以下 检测项（快速检测）： • 活菌数检测 • 染色镜检 • 质粒同质性 • 生理生化 • 划种LB琼脂平板 • 抗生素抗性检查 • 质粒检查 交付成果： • RCB制备报告 • RCB产品
2. 质粒生产 在清洁实验室环境下进行除菌过滤和产品灌装，生产出发菌种为已放行RCB菌种,采用Max-prep plasmid Kit抽提质粒，并使用柱纯化； 按照指定规格进行灌装，批产量不少于20 mg 产品储存于-60℃以下 检测项： • 含量 • 纯度 • 质粒同质性 • 快速无菌 • 目的基因序列检查 • 细菌内毒素 • 限制性酶切图谱 交付成果： • 质粒制备试验报告 • 质粒产品
3. 质粒和细胞库确认 提供来源清晰的 LVV包装质粒，细胞库； 具体工作： • Sanger 测序 • 细胞计数 • 细胞活率 • 无菌检测 • 支原体 • 内毒素 交付成果： • 质粒检测记录 • 细胞库检测记录
4. 分析方法转移及确认 分析方法的转移及确认，用于检测的样品来自于工艺确认批。 分析方法转移： • 病毒滴度 分析方法确认： • 细胞活力及计数 • 质粒DNA残留 • 宿主细胞DNA残留 • 宿主细胞蛋白残留 • 牛血清白蛋白残留 • 核酸酶残留 • 快速无菌 • 内毒素 • 支原体 交付成果： • 分析方法转移报告 • 分析方法确认报告
5. 小试批 确认质粒和细胞后，验证病毒上游工艺。 具体工作 • 同时执行3组慢病毒上游包装工艺测试，确认质粒配比/用量参数，确认LVV包装效率可满足下游纯化要求。 • R&D物料检测 • 质粒采用 LVV包装质粒 • 包装用293T细胞使用293T工作细胞库（WCB） • 执行以下检测项完成小试批评估 检测项目： • 细胞活力 • 细胞计数 • 慢病毒感染滴度滴定 • 宿主细胞蛋白浓度检测 • P24慢病毒物理滴度 交付成果： • 小试批实验方案和报告
6. 工艺确认批 进行工艺确认批，完成慢病毒包装工艺的适用性确认，在洁净实验室生物安全柜中进行罐装，灌装规格0.22ml/支或根据需求灌装。 具体工作： • 在工艺开发实验室中，执行一批次最小规模（约8L） • 使用确认的细胞工作库和 LVV包装质粒 • 原辅料R&D检测 • 执行以下检测项完成工艺确认批评估 检测项目： • pH • 性状 • 细胞活力及计数 • P24慢病毒物理滴度 • 慢病毒滴度滴定 • 质粒DNA残留 • 宿主细胞DNA残留 • 宿主细胞蛋白残留 • 牛血清白蛋白残留 • 核酸酶残留 • 内毒素 • 快速无菌 • 支原体 交付成果： • 工艺确认批方案及报告 • 工艺确认批慢病毒产品
7. 供应商资质 应具备二级生物安全实验室、GMP实验室和管理体系
附件1 质粒检测项、检测方法和质量标准
附件2 慢病毒检测项、检测方法和质量标准
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1 |
不超过45万元 （含税） |
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2.2资金来源：成都市财政经费。
三、比选申请人资格要求
参与本次比选系统服务商需符合以下条件：
（一）在中华人民共和国境内注册，遵守国家相关的法律法规政策，信誉良好，近三年无重大事故和不良行为记录；
（二）具有独立法人资格，具有企业法人营业执照、组织机构代码证和税务登记证（三证合一的提供营业执照）；
（三）在成都设有售后服务和技术支持团队；
（四） 应具备二级生物安全实验室、GMP实验室和管理体系。
四、比选办法
本项目按照国家政府采购相关政策，采用“经评审的最低投标价法”，由比选委员会对通过资格审查的比选申请人，按照比选报价由低到高的顺序，确定1—3名中选候选人。如报价相同，由比选小组按照所投产品技术参数指标优劣进行评选。
五、比选材料领取截止时间及地点
凡有意且满足申请人资格要求的，请于2020年12月28日至2021年1月4日（上午8时30分至12时00分，下午14时00分至17时30分），可通过以下两种方式领取比选文件。
一种：上门领取。请出具单位介绍信及身份证原件及复印件、企业营业执照副本原件及复印件到成都市天府新区正兴街道湖畔路北段715号数智谷7号楼）领取。
二种：电子邮件发送。请将单位介绍信、身份证复印件、及企业营业执照副本复印件加盖公司鲜章后扫描发送至邮箱hxjzcyyhr@163.com，通过我司审核的单位，我司将于1个工作日内予以回复。
注意：请务必按比选文件要求准备并提交参选材料，逾期未领取比选材料或未提交参选材料的，视为无参与比选意向或放弃参选。本次比选不收取任何费用，参选机构准备比选文件、出席比选会的交通费等费用由参选机构自理。
六、 发布公告的媒介
四川大学华西医院（http://www.wchscu.cn/）
成都华西精准医学产业技术研究院有限公司（http://www.hxjzyx.com/）。
