课程名：医疗器械临床评价与监管   上课地点：华西临床医学院

授课对象：医学工程技术专业核心课程、其他研究生选修

课程简介：

随着国家创新驱动战略的实施，以及新材料、5G、人工智能、3D打印技术和大数据等在医疗器械研发中的运用，医疗器械产品更新换代快，创新医疗器械不断涌现，但上市后面临较大潜在风险。面对日益增长的创新医疗器械，如何对其安全性和有效性进行科学、快速评估，促进新器械快速上市，同时做好上市后监管，是目前监管当局面临的最大挑战之一。而临床评价作为医疗器械监管的重要内容，其贯穿于医疗器械整个生命周期，上市前临床评价是审评医疗器械风险受益是否满足上市标准的重要组成部分，而上市后通过临床评价所生成的临床证据可作为上市后监管决策的支持性证据。因此，医疗器械临床评价与医疗器械监管相辅相成，提高临床评价亦可更好地监管医疗器械。
      本课程介绍医疗器械上市前和上市后的临床评价与监管，主要内容包括医疗器械概述、医疗器械上市前及上市后监管、医疗器械临床研究及方法学框架、医疗器械临床前及临床证据分类分级、医疗器械临床前及临床研究指标选择、医疗器械临床试验过程管理、基于真实世界研究的医疗器械评价、基于文献的医疗器械评价、医疗器械的临床前评价、医疗器械临床研究的伦理审查、医疗器械经济学评价、医疗器械的价值评估、医疗器械的可靠性评价、医疗器械评价结果的报告与应用。本课程首先介绍医疗器械相关概论及发展历史，医疗器械监管体系及上市路径，让学生了解医疗器械的基本概论和发展历程，以及不同国家在医疗器械监管方面的法规和上市的基本要求。在满足相应法规要求外，本课程还涉及IDEAL-D框架和指标选择等方法学内容，旨在提高医疗器械临床研究质量。在评价内容方面，医疗器械上市时更关注安全性和有效性，而本课程针对上市后关注内容也涉及相应课程，如经济学评价、使用价值评估和可靠性评价。因此，本课程全面讲授了医疗器械上市前和上市后监管的关键内容，旨在帮助学生了解医疗器械全生命周期监管。