为了迎接SFDA即将对我院国家药物临床试验机构进行的机构复核检查，按照医院部署安排，近期GCP中心组织全院23个GCP专业相关人员到我院四个专业建设的先进科室进行了参观学习。本次组织参观的先进专业为：中医呼吸、消化、肿瘤、脑病专业、抗感染专业、血液专业和内分泌专业。通过此次参观学习，各专业纷纷表示受益匪浅，希望将在先进专业学习到的经验运用到本专业建设上，规范药物临床试验，促进学科建设，同时确保一次通过SFDA对我院各药物临床试验专业的复核检查。几个先进专业也将本专业运行管理及学科建设的经验作了总结。
        一、中西医结合专业
        四川大学华西医院中西医结合科目前有国家食品药品监督管理局批准的国家药物临床试验机构4个专业：中医呼吸、中医消化、中医脑病、中医肿瘤。
        中医各专业依托华西医院雄厚的技术力量与人才优势，结合本学科专业研究技术团队进行药物临床试验，目前药物临床试验研究条件与硬件设施均符合GCP要求，具备独立的受试者接待室、临床试验专业办公室、临床试验药物保管室。
中医各专业从2009年开始实行项目PI(Principal Investigator PI)负责制，配备专职临床研究助理（Clinical Research Coordinator，CRC），成立药物临床研究共享平台的模式，取得了显著成绩。科室配备专人专职负责受试者的招募与筛选、协助PI对受试者的观察随访，使研究相关信息得到及时反馈，安全性检测指标完整，CRF表填写及时、准确、可靠，与申办者监察员便于及时沟通。共享研究平台的建立使得研究项目实施变得简便可控、临床试验质量控制（Quality Control，QC ）与质量保证（Quality Assurance，QA）更加完善，资源得到充分应用。无论是临床研究项目数，还是临床研究质量均有明显提高，赢得了申办方的好评与信任。同时临床试验项目的实施促进了学科临床科研水平的提高、人才培养，学科整体发展与学术地位得到进一步提升。基于药物临床试验的科研设计及素材，近三年全科共发表了药物临床试验相关文章24篇，SCI收录7篇。由于专业在全国的学术地位和信誉的提高，中医各专业担任药物临床试验组长项目逐渐增多，连续两年全院排名第一。

        二、抗感染专业
        四川大学华西医院感染性疾病中心是我国西南地区感染性疾病疑难重症的诊治中心，感染性疾病科学研究和专业人才培养的重要基地，目前有国家食品药品监督管理局批准的国家药物临床试验机构抗感染专业。
抗感染专业依托华西医院雄厚的技术力量与人才优势、以及丰富的病人资源进行药物临床试验，目前药物临床试验研究条件与硬件设施均符合GCP要求。具备相对独立的临床试验专业办公室、受试者接待室、临床试验药物保管室；并有各种管理制度、设计规范和SOP；具有完成各种抗感染药物临床试验的患者来源、研究基地、技术设备和技术力量。
 
        为保证各项临床试验项目的顺利实施和质量，抗感染专业在科室GCP负责人的全面管理下，设立了细菌和病毒两个亚专业方向并有亚专业负责人，项目实施实行PI(Principal Investigator PI)负责制并有Sub-PI或研究人员共同参与，同时还为两个亚专业方向分别配备专职临床研究助理（Clinical Research Coordinator，CRC），协助PI和项目研究人员进行受试者的招募与筛选、受试者的观察随访；使研究相关信息得到及时反馈，安全性检测指标完整，CRF表填写及时、准确、可靠，与申办者监察员便于及时沟通。从而使得研究项目实施变得简便有序、临床试验质量控制（Quality Control，QC ）与质量保证（Quality Assurance，QA）更加完善，取得了显著成绩。近年来，不仅临床研究总项目数和作为组长单位的项目数较多，而且临床研究质量赢得了申办方的信任，在多项国际国内多中心试验中获得好评和突出贡献奖。
 
        同时，科室将抗感染药物临床研究作为学科发展和人才培养（包括研究生培养）的一个方面，并利用本学科的生物治疗国家重点实验室感染性疾病研究室开展临床与基础相结合的科研课题，不仅提升了药物临床试验的水平、地位和成果产出，而且促进了学科科研水平、人才培养及整体发展和学术地位的进一步提高。近三年全科共发表了基于药物临床试验相关的论文13篇，其中SCI收录11篇。
        抗感染专业一直坚持团队合作、严格管理、质量第一、注重信誉，创立了华西感染专业品牌，得到了业界相关单位的好评与认可，赢得了全国兄弟单位及药企的高度赞扬与肯定，在全国的学术地位和信誉也不断提高。 

        三、血液病专业
        四川大学华西医院血液科是国家级临床重点学科，四川省卫生厅重点临床学科，卫生部评定的血液专科住院医师培训基地，教育部批准的博士学位、硕士学位授权点。经过50多年的建设，血液科已发展成为我国西部地区最重要的血液病疑难重症诊疗中心，也是西部地区重要的血液病医疗人才国家级培训基地。血液科是华西医院第一批进入国家新药临床试验基地科室，从上世纪80年代即开始了血液新药的临床研究。通过二十多年的不断完善及改进，我科目前已跻身国内血液新药临床研究的前列，在国际、国内新药研究中做出了贡献，也对扩大血液科在国内外的影响起到了显著的作用，靶向治疗新药的临床试验也给血液病诊疗带来了新的理念，推动血液病治疗技术的快速发展。
        血液科遵照GCP临床试验相关法律法规和指导原则建立了较为完善的GCP管理质量和临床试验工作流程，制定了相应的标准操作规程（SOP），管理及设计规范各级试验人员职责,尽可能充分保障新药临床试验的科学性及受试者的权益，在长期的新药临床试验中，积累了一定的临床试验经验。血液科目前已经完成I-IV临床试验多项，近4年承担临床试验19项，其中国际多中心临床试验10项，多为独立伦理委员会项目，国内临床试验组长单位1项，参研8项，按照课题计划完成任务好，在国内外享有良好的信誉。 2010年在医院科研部和GCP中心和的悉心组织和安排下，血液科成为我院获得的GCP平台的 “重大新药创制”科技重大专项“肿瘤生物治疗新药临床评价研究技术平台”的主要参加专业之一，这将有助于血液专业进一步建立符合国际新药临床研究规范、获得国际认可的生物治疗新药临床评价研究技术平台，极大地提升血液科参加国际多中心临床试验的能力。
        血液专业在临床试验工作中，本作持续改进不断提高的理念，持续的完善GCP组织结构和管理理念。设有独立的专业GCP办公室、专业GCP受试者接待室、临床试验药物储存室、专业资料柜（18个）、试验药物储藏冰箱（3个），专业抢救设备图2。目前血液科获得国家级GCP培训证书医师有28人，护士14人，同时积极安排医护人员参加我院临床试验机构组织的各种临床试验培训，持续提高研究者的临床试验技能水平。
临床试验药物的管理是临床试验的重要环节之一，血液科建立了适合本专业临床试验药物特色的药物管理规范，有独立的临床试验药库，指定专人兼职管理，有详细的药物接收、发放、使用和回收记录，每日监控记录药物储存室的温湿度，试验药物发放记录，药物管理员凭研究者的处方发药（图1）。

        四、内分泌专业
        四川大学华西医院内分泌科始建于50年代末期，是我国医学院校中最早建立的专业之一，在上世纪70年代末授予二级学科硕士点；90年代初授予博士点和博士后流动站；2004年授予四川省重点学科。是我院第一批取得药物临床试验资格的科室之一。内分泌科现有93张床位，医师30 名, 护士38名，其中博导4人，硕导9人，有较强的医疗技术队伍和护理队伍。有20名医护人员参加了国家药物临床试验的培训并取得资格证书，依托内分泌代谢病研究室设置有GCP专用空间，为我科进行药物临床试验提供了多方面的保障。一直以来，在医院和GCP中心的领导下，我科都保质保量的完成了与医院签订的所有GCP项目，特别是国际多中心项目我们完成得都非常出色，多次获得中国区项目优质奖，使华西医院在国内内分泌界GCP赢得了较好的荣誉和肯定，越来越多的国际多中心项目、国内主研项目都愿意与华西医院内分泌科合作，每年我科GCP在研项目近二十个，国际多中心项目达40%。我们在认真进行每一个项目的同时，也在不断地探索、总结，多年来积累了一定的经验，主要体现在以下几个方面。
        在思想上高度重视GCP工作。经常在全科的科务会上强调GCP工作，凡可能涉及GCP工作的人员都必须参加GCP培训，其他人员也尽可能的参加培训。内分泌科GCP的对象都是病人，其重要性等同于临床，每一个参与人员必须认真、细致的做好每一个环节，课题负责人及时的指导、把关，规范的进行药物临床试验。
有一个高质量的研究团队。科室GCP团队十几年来形成一个良好的传、教、带的循环，积累了丰富的试验经验，使我科现拥有一个较强的GCP技术团队，并细化至四个亚组，每一个亚组都有一个相对固定的研究团队，充分保障了每一个临床试验的专业权威性和科学性。
        有完善的质控保障制度。科室建立了一系列的规章制度、SOP和质控体系，特别是内分泌科特殊的SOP，每一个参与人员都必须认真学习并遵照执行。在项目启动时研究团队再次学习研究方案和GCP知识，并按照任务分配各尽其责，规范进行，课题负责人则随时指导、督促、协调，科主任随时抽查，保障了试验质量。
有GCP专用试验设施和空间。按照医院要求设置有受试者接待室、药品储藏室、资料保存室，并配备有相应的办公设备。保证了GCP的基本条件。
        设置专人管理，临床试验规范。内分泌科设置了专人管理GCP，从各硬件设施到各类文档的管理、具体的每一个GCP项目、研究药品管理、病人管理，都非常有序、规范，并建立了病人资源库。经过十几年的发展，各研究团队都积累了较好的经验，形成了规范的试验流程，对受试者进行有序的临床试验，既较好地完成了GCP任务，又赢得了患者的好评。