2023年4月，我院成立临床试验伦理审查委员会，独立审查在我院开展的以药品/医疗器械注册为目的的临床试验项目及相关的临床试验/研究项目。

临床试验伦理审查委员会下设办公室，挂靠院办科教科，由科教科科长兼任秘书。本届临床试验伦理审查委员会委员9人（委员名单见附件）。其中，主任委员和副主任委员各1名；医药相关专业人员7名（含伦理学专家、方法学专家各1名），非医药相关专业人员2名（社区代表、法学专业各1名）；院内人员5人，院外人员4人；男性8人、女性1人；临床试验伦理审查委员会人员组成和功能符合国家卫健委、国家药监局的相关规定及《赫尔辛基宣言》的有关要求。

临床试验伦理审查委员会审查范围：以申请药品/医疗器械注册为目的而开展的临床试验项目。包括II、III、IV期药物临床试验、器械临床试验和扩展临床试验（EAP临床试验）、医院要求GCP中心监管的其他临床研究项目以及附条件批准的药品/医疗器械，药品/医疗器械上市许可持有人在规定期限内按照国家要求完成的相关临床试验项目。

临床试验伦理审查委员会任务：为保证临床试验过程的规范与结果的科学可靠，保障受试者权益与安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（2019）、《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、《世界医学大会赫尔辛基宣言》、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2020）等法规和准则，以及世界卫生组织有关伦理审查等管理指南，委员会办公室制定了相关管理制度15个、伦理委员会章程1个和标准操作规程23个，严格审查临床试验研究方案及其知情同意书等项目文件，追踪检查并审议与临床试验有关的文件和/或事项等。

临床试验伦理审查委员会接到临床试验项目伦理申请后，由委员会办公室进行申报资料的形式审查，通过形式审查后送主审委员书面评审。必要时，可邀请顾问提供专业咨询意见。所有试验项目均提交临床试验伦理审查委员会会议审查。

委员会办公室协助临床试验伦理审查委员会工作。负责接收伦理申请资料，进行形式审查和送主审委员进行书面评审，协助主任/副主任委员准备并召开伦理评审会议，征求并汇总相关伦理委员和顾问的评审意见和建议，负责签收涉及临床试验的文件，签发日常伦理函件（如回复），进行有关日常伦理管理工作，并负责建档、存档伦理审查委员会管理文件和项目审查文件等。

伦理审查工作具有独立性，任何单位和个人不得干预伦理委员会的伦理审查过程及审查决定。　

机构名称：成都上锦南府医院/四川大学华西医院上锦医院

地址：四川省成都市高新西区尚锦路253号(上锦医院行政楼201室）

邮编： 611731

联系人：游进

电话：028-62539215

电子邮箱：shangjinlunli@163.com

附件：成都上锦南府医院/四川大学华西医院上锦医院临床试验伦理审查委员会委员名单 

成都上锦南府医院

2023年5月17日