华西医院肿瘤中心头颈肿瘤病房近期开展的皮肤与软组织肿瘤

以及晚期实体瘤相关临床试验正在招募中

研究药物信息：FNX006 片（多靶点激酶抑制剂）

试验名称：晚期实体瘤患者中口服 FNX006片安全性、耐受性和药代动力学 Ia/Ib期临床研究

适合病种：组织学或细胞学检查证实的晚期实体瘤患者；至少有一个可测量病灶存在（RECIST1.1），并且该部位既往未接受过放疗；临床治疗中无法接受标准治疗方案或无标准有效治疗方案；Group1患者入选标准(额外满足)组织病理学已确诊,且结果显示 Her2、ER和PR均为阴性结果的转移性或局部晚期乳腺癌患者：Her2 阴性结果的定义：原位杂交非扩增检测 Her2/CEP17<2.0 或单探针平均基因拷贝数<4 信号单位/细胞，或者免疫组化评分0或1+；ER和PR阴性被定义为免疫组化分析细胞激素受体表达<1%或免疫组化实验室报告结论为阴性者。之前进行的化疗（包括紫杉醇类）可以允许，但是之前化疗结束（末次化疗时间）和入组日期间隔需≥6 个月。

PI：姜愚 CRC：刘宇星

研究药物信息：TL118胶囊（NTRK激酶抑制剂）

试验名称：TL118胶囊在NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验

适合病种：年龄≥18 周岁，性别不限；经病理组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗，或现阶段不适用标准治疗；既往检测存在 NTRK 基因融合突变

PI：姜愚 CRC：古家铭18381764929

研究药物信息：盐酸安罗替尼胶囊、盐酸表柔比星

试验名称：评价盐酸安罗替尼胶囊联合注射用盐酸表柔比星对比安慰剂联合注

射用盐酸表柔比星一线治疗晚期软组织肉瘤有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床试验

适合病种：年龄 18~75 岁；经病理组织学确诊且不可切除的局部晚期或转移性软组织肉瘤（不包括尤文肉瘤、非多形性横纹肌肉瘤、腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤）患者；既往未接受过针对晚期软组织肉瘤的系统化疗及靶向药物治疗；新辅助或辅助治疗的患者治疗结束后>6 个月出现疾病进展

PI：姜愚 CRC：李婷

研究药物信息：西奥罗尼胶囊治疗

试验名称：西奥罗尼胶囊治疗标准治疗失败的晚期或不可手术切除的软组织肉瘤的开放、多中心、II期临床试验

适合病种：年龄18-75周岁（含临界值），性别不限；经病理学确诊的所有晚期或不可手术切除的软组织肉瘤，标准治疗失败或无标准治疗方案，主要包括脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤、滑膜肉瘤、未分化多形性肉瘤/恶性纤维组织细胞瘤、纤维肉瘤、透明细胞肉瘤、血管肉瘤、上皮样肉瘤、恶性外周神经鞘膜瘤、未分化肉瘤、尤文氏肉瘤、横纹肌肉瘤、隆突性皮肤纤维肉瘤、肌纤维母细胞肉瘤、恶性孤立性纤维瘤、放疗后肉瘤等（除外胃肠间质瘤等）。无标准治疗方案的病理亚型可以接受一线治疗，包括但不限于腺泡状软组织肉瘤、恶性外周神经鞘 膜瘤、透明细胞肉瘤、上皮样肉瘤、高分化/去分化脂肪肉瘤、放疗后肉瘤等；根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的靶病灶，放疗或局部区域治疗的病灶必须有疾病进展的影像学证据方可视为靶病灶

PI：姜愚 CRC：徐佳琪

研究药物信息：TQB3616 胶囊（CDK4/6激酶抑制剂）

试验名称：TQB3616 胶囊对比安慰剂治疗去分化脂肪肉瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验

适合病种：18-75周岁；经多学科会诊确诊为手术难以切除或拒绝手术的去分化脂肪肉瘤患者，病理及影像学复核结果提示存在去分化脂肪肉瘤成分，且 受试者还需满足以下任一类别： 1) 新诊断的去分化脂肪肉瘤； 2) 术后残留病灶者； 3) 局部复发、转移性去分化脂肪肉瘤； 4) 近6个月内经影像结果证实疾病进展者；4）根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量病灶，可测量病灶如位于既往放疗区域内的，应明确为进展状态

PI：邓窈窕 CRC：晏周舟

研究药物信息：重组抗CD-40 人源化单克隆抗体（YH003）；帕博利珠单抗注射液；注射用紫杉醇(白蛋白结合型)（白蛋白紫杉醇）

试验名称：一项多中心、单臂、开放标签的 II期研究，旨在评价 YH003 联帕博利珠 单抗和白蛋白紫杉醇一线治疗不可切除/转移性黏膜型黑色素瘤患者的有效性和安全性

适合病种：经组织学或者细胞学确诊的转移性或者不可切除的黏膜型黑色素瘤； 未接受过标准系统治疗的转移性或者不可切除的黏膜型黑色素瘤受试者，包括化疗、生物治疗或靶向治疗；患者接受过新辅助或辅助治疗方案（白蛋白紫杉醇除外）治疗结束后 6 个月及以上出现疾病进展，可以入组该临床研究；根据RECIST 1.1评价标准，至少有1个可测量病灶；年龄≥18 岁

PI：姜愚 （待启动）

研究药物信息：注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（RC48-ADC）

试验名称：随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（RC48-ADC）治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性的III期临床研究

适合病种：年龄18-70 岁（包括18岁和70岁），未到71岁生日的受试者均认为是≤ 70 岁；经组织学和/或细胞学确诊的乳腺癌受试者，目前处于局部晚期或转移阶段，且不可根治性切除；经中心实验室检查IHC和FISH结果后确认的 HER2 低表达（定义为：IHC 2+且 FISH 无扩增）；受试者能够提供进行 HER2 检测的肿瘤原发或转移灶部位标本（石蜡块、石蜡包埋切片或新鲜组织切片均可）；既往使用过蒽环类药物；复发/转移后接受过1 种或2种系统化疗治疗。辅助化疗期间或辅助化疗结束后12个月内复发的受试者视为复发/转移后1线化疗失败。激素受体阴性或阳性。激素受体阳性的受试者需在复发/转移后接受过内分泌治疗后进展或辅助内分泌治疗时间小于 2 年复发。不适合内分泌治疗的患者接受化疗治疗（1线或2线）进展后可入组本研究；须有经研究者确认的最近一次治疗期间或之后肿瘤疾病进展的影像学证据；曾经无诊断为HER2阳性（HER2 IHC 3+或 FISH 扩增）的记录，未使用过靶向HER2的药物（包括抗体、小分子TKI和抗体药物偶联物）。根据 RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量病灶。

PI：姜愚 CRC：胡晓静

研究药物信息：sacituzumab govitecan（IMMU-132）

试验名称：在既往至少两种化疗方案治疗失败的激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的转移性乳腺癌（MBC）患者中比较sacituzumab govitecan（IMMU-132）与医生选择治疗（TPC）的Ⅲ期亚洲临床研究

适合病种：18 岁或以上的男性或女性，从局部复发或转移部位最近获得或新获得的肿瘤活检（最好是知情同意前 12 个月内）组织学或细胞学证实的（当地实

验室）HR+/HER2- MBC，≥2 种且≤4 种针对 mBC 的既往全身性化疗方案治疗后难治或 复发。如果在用于早期疾病的辅助或新辅助化疗完成后 12 个月内发生了无法切除、局部晚期或转移性疾病，则该辅助 或新辅助化疗可被视为所要求的既往化疗方案之一，既往应已接受过以下治疗：在任何情况下至少接受过一种紫杉类治疗。在任何情况下至少接受过一种抗癌激素治疗。适合接受 TPC 组其中之一的化疗方案。

PI：姜愚 CRC：岳光

研究药物信息：Relatlimab（IgG4[κ]）Nivolumab（LAG-3）

试验名称：一项对比 Relatlimab 和 Nivolumab 固定剂量复方制剂Nivolumab 单药用于III-IV期黑色素瘤完全切除后辅助免疫治疗的3期、随机、双盲研究

适合病种：根据 AJCC v8 被诊断为 IIIA（淋巴结内肿瘤>1 mm）/B/C/D 期或 IV 期黑色素瘤，且经组织学证实黑色素瘤已完全手术切除（无疾病）且切缘阴性，既符合资格参加研究。所有黑色素瘤，除了葡萄膜黑色素瘤，无论疾病原发部位 如何，都将被允许参加研究。如果中枢神经系统（CNS）转移灶已切除且参与者神经系统稳定，则参与者有资格参加研究，必须在随机化前 12 周内进行完全切除。前哨淋巴结活检（SLNB）阳性后残留淋巴结的管理（即完全淋巴结清扫术）将按照当地标准和针对个体参与者的建议进行。

PI：姜愚CRC：王娅莉/陈璇

研究药物信息：T3011 疱疹病毒注射液

试验名称：评估 T3011 疱疹病毒注射液在晚期实体瘤和/或恶性淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、生物分布特征和生物效应的I/IIa 期临床研究

适合病种：年龄 18-70 岁；Part I 和 Part II 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤和/或恶性淋巴瘤患者，且目前无有效的标准 治疗或标准治疗无效（治疗后疾病进展或治疗不能耐受），包括但不限于：浅表性肿瘤、乳腺癌、 头颈部肿瘤和食管癌；Part III 经组织学或细胞学确诊的晚期肿瘤，且目前无有效的标准治疗或者标准治疗无效（治疗后疾病进展或者治疗不能耐受），包括了以下适应症：乳腺癌（包括三阴乳腺癌）、恶性头颈部肿瘤、肉瘤和恶性淋巴瘤（包括外周T细胞淋巴瘤）； 实体瘤患者至少有一个可测量的病灶（根据 RECIST v1.1定义），且该病灶既往未经过放疗（除非放疗后病灶发生明确进展）、也没有在筛选期接受过组织活检，在基线时可以准确测量，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求短轴≥15 mm），选择的测量方法适合准确重复测量；恶性淋巴瘤患者至少有一个二维可测量的病灶以作为评估依据：对于结内病灶要求长径≥15 mm且短径≥10 mm；对于结外病灶要求长径应≥10 mm；具有可注射的病灶（如可直接注射或通过医学影像仪器辅助注射），定义为：至少一个可注射的皮肤、皮下或淋巴结病灶，最长径≥10 mm 或；多个可注射病灶，最长径之和≥10 mm；

PI：邓窈窕 CRC：张思雅