为贯彻落实《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，规范并推进干细胞临床研究发展，现对我院干细胞临床研究项目立项及国家备案流程作出说明。如有疑问请咨询临床研究管理部，联系人陈英（水塔楼1050办公室，电话18980606590）。

一、项目申请

项目申请人填写《四川大学华西医院干细胞临床研究项目申请书》（附件1），准备《干细胞临床研究项目备案材料》（附件2），各一式1份提交临床研究管理部进行形式审查。

二、院内立项

形式审查通过的项目将先后纳入我院干细胞临床研究学术委员会和伦理委员会审查。

1.学术审查：由临床研究管理部组织干细胞临床研究学术委员会专家对项目进行会议审查，要求项目申请人到场进行立项答辩；

2.伦理审查：学术审查通过的项目，需提交《干细胞临床研究伦理审查申请表》（附件3）及相关资料至临床研究管理部伦理办公室，由干细胞临床研究伦理委员会对项目进行会议审查；

3.项目立项：获得伦理批件的项目，需填写《干细胞临床研究项目备案申请表》（附件4），打印纸质版1份提交临床研究管理部。

三、项目公开

在院内已立项的项目，需向临床研究管理部申请医学研究登记备案信息系统（网址http://114.255.123.14/）的账号及密码，登录并填写项目相关信息，对外公开，接受社会监督。

四、省级两委局审核

将《干细胞临床研究项目备案材料》、打印的项目网上登记信息（医学研究登记备案信息系统）、干细胞临床研究学术委员会审查意见，以及伦理批件提交省级两委局审核。联系地址：成都市上汪家拐街39号四川省卫计委科教处（办公楼13楼6号办公室），联系人：孙老师（电话 028-86138490）。

五、国家备案

将省级两委局审核意见（公函）、备案材料纸质版原件、与备案材料纸质版完全一致的电子版（光盘）各一式1份，邮寄至北京市东城区广渠家园2号楼十层1013室，收件人：中国医药生物技术协会，电话：（010）62115986。同时将《干细胞临床研究项目备案申请表》和《干细胞临床研究项目备案信息采集表》（附件5）填写后发送至国家备案邮箱stemcellpeixun@163.com。

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