医疗器械临床评价研究 -四川大学华西医院医工结合创新转化中心

医疗器械临床评价是指通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对医疗器械是否满足使用要求或适用范围进行确认的过程。对于不同风险级别的医疗器械，临床评价的方式有所不同。低风险或中低风险的医疗器械可以通过提交现有的科学文献、临床使用数据和同类产品的数据来进行临床评价。而对于高风险的医疗器械或创新性强的产品，则需要设计和实施临床试验来直接评估其安全性和有效性。