适用范围

适用于研究者发起的或申办方发起的干预性临床研究，首次向伦理委员会提交伦理审查。

申请材料

· 《伦理审查申请表》（按要求完成签字）

· 研究方案（注明版本号/日期，项目负责人完成签字）

· 知情同意书（注明版本号/日期）

· 研究者手册（如有）

· 病例报告表（CRF）样表（如有）

· 主要研究者简历、GCP证书、执业资格证书等（简历手写签名）；

· 研究成员资格证书、执业证书、GCP证书（如有）

· 招募广告、研究参与者日记卡等辅助材料（如有）

· 参与单位资质证明材料（如有）

· 保险证明（如有）

· 利益冲突声明（按要求完成签字）

· 临床研究科研诚信与成果发表承诺书（按要求完成签字）

· 经费来源说明（按要求完成签字）

· 科学性论证意见（如没有，请咨询科教科028-62539215)

· 组长单位伦理批件（如有）

· 现场汇报PPT

办理流程

1. 提交申请：将纸质版材料原件及电子版（PDF）递交至伦理办公室。

2. 形式审查：办公室在3个工作日内对材料完整性、规范性进行审查。如需补正，一次性告知。

3. 审查方式确定：办公室根据风险等级确定采用会议审查或简易审查，并通知研究者。

4. 会议审查：若为会议审查，项目将列入最近一期伦理会议议程。

5. 获得审查意见：会议后7个工作日内出具《伦理审查批件》或《伦理审查通知单》。

咨询方式

·电话：028-62539418

·地址：行政楼237办公室

附件：

1.初始审查申请表 SJ-EC-AF-001-V1.0

2.干预性临床研究方案（模板） SJ-EC-AF-002-V1.0

3.知情同意书（模板） SJ-EC-AF-009-V1.0

4.资金来源证明（模板）SJ-EC-AF-005-V1.0

5.利益冲突声明（模板）

6.临床研究科研诚信与成果发表承诺书（模板）

7.伦理审查会议报告PPT（模板）