适用范围适用于研究者发起的或申办方发起的干预性临床研究，首次向伦理委员会提交伦理审查。申请材料· 《伦理审查申请表》（按要求完成签字）· 研究方案（注明版本号/日期，项目负责人完成签字）· 知情同意书（注明版本号/日期）· 研究者手册（如有）· 病例报告表（CRF）样表（如有）· 主要研究...
2026.03.18
适用范围 适用于经医院新技术/新项目管理专委会已出具《专家意见书》的项目。申请材料 · 《伦理审查申请表》（按要求完成签字）· 临床应用方案（注明版本号/日期，项目负责人完成签字）· 知情同意书（注明版本号/日期）· 主要研究者简历、GCP证书、执业资格证书等（简历手写签名）· 参与单位资...
2026.03.18
适用范围 适用于前瞻性收集数据、但不施加任何干预措施的研究，如观察性队列研究、问卷调查等。申请材料 · 《伦理审查申请表》（按要求完成签字）· 研究方案（注明版本号/日期，项目负责人完成签字）· 知情同意书（注明版本号/日期）· 研究者手册（如有）· 病例报告表（CRF）样表（如有）· 主...
2026.03.18
适用范围 利用既往已收集的临床数据或生物样本进行的研究（不涉及前瞻性干预或数据采集）。申请材料 · 《伦理审查申请表》（按要求完成签字）· 研究方案（注明版本号/日期，项目负责人完成签字）· 知情同意书（注明版本号/日期）（如有）· 免除知情同意书申请表（如适用，需说明理由）· 数据提取说...
2026.03.18
适用范围 针对伦理审查决定为“修改后同意”、“修改后再审”或“不批准”的项目，研究者对审查意见有异议或已按伦理审查意见重新提交修改材料时。申请材料 · 《复审申请表》（签字）· 修改后的完整材料（标明版本号/日期）· 现场汇报PPT（若确定为会议审查需提交）办理流程 1. 提交申请：将纸质...
2026.03.18
适用范围 对已获得伦理批准的研究项目，需对研究方案、知情同意书、研究者手册等文件进行修改时。申请材料 · 《修正案审查申请表》（签字）· 修订后完整文件（标明版本号/日期）· 修订说明（逐条说明修改内容及理由）· 现场汇报PPT（若确定为会议审查需提交）办理流程 1. 提交申请：将纸质版材...
2026.03.18
适用范围 已批准项目需按年度（或伦理指定的跟踪审查频率）提交研究进展报告，进行持续跟踪审查。申请材料 · 《临床研究项目（年度/定期）研究进展报告》报告时限 应根据跟踪审查频率计算跟踪审查到期日期，并提前1个月提交跟踪审查报告。办理流程 1. 提交申请：将纸质版材料原件及电子版（PDF）递...
2026.03.18
适用范围 研究中发生的任何偏离已批准研究方案的行为，包括轻微偏离和重大偏离。申请材料 · 《方案偏离报告表》办理流程 1. 提交申请：将纸质版材料原件及电子版（PDF）递交至伦理办公室。2. 审查方式确定：办公室根据风险等级确定采用会议审查或简易审查，并通知研究者。3. 会议审查：若为会议...
2026.03.18
适用范围 研究过程中发生的严重不良事件（SAE），包括导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长住院时间、导致永久或严重残疾/功能丧失、先天异常/出生缺陷等的事件。申请材料 · 《严重不良事件报告表》· 相关医疗记录（可附）报告时限 · 首次报告：研究者获知后24小时内向伦理审查委员会报告...
2026.03.18
适用范围研究过程中需要暂停或提前终止研究的情况，包括研究者/申办方主动提出，或因安全/伦理原因由伦理委员会/监管部门要求。申请材料· 《研究暂停/终止申请表》· 暂停/终止的理由说明· 研究参与者后续医疗与随访安排计划· 数据收集与保存计划办理流程1. 提交申请：将纸质版材料原件及电子版...
2026.03.18
