严重不良事件（SAE）报告
2026.03.18
适用范围
研究过程中发生的严重不良事件（SAE），包括导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长住院时间、导致永久或严重残疾/功能丧失、先天异常/出生缺陷等的事件。
申请材料
· 《严重不良事件报告表》
· 相关医疗记录（可附）
报告时限
· 首次报告：研究者获知后24小时内向伦理审查委员会报告。
· 随访报告：根据事件进展及方案要求提交进展报告，直至事件解决或稳定。
· 总结报告：事件结束后提交最终总结。
办理流程
1. 紧急报告：立即电话或邮件通知伦理办公室，并随后补交书面报告。
2. 接收登记：秘书接收并登记，报告主任委员。
3. 审查：主任委员评估紧急性，必要时启动紧急会议审查；一般性SAE可列入最近会议审查或简易审查。
4. 反馈：伦理委员会出具审查意见，如需修改方案或知情同意书，则通知研究者。
咨询方式
·电话：028-62539418
·地址：行政楼237办公室
附件：
