适用范围

适用于经医院新技术/新项目管理专委会已出具《专家意见书》的项目。

申请材料

· 《伦理审查申请表》（按要求完成签字）

· 临床应用方案（注明版本号/日期，项目负责人完成签字）

· 知情同意书（注明版本号/日期）

· 主要研究者简历、GCP证书、执业资格证书等（简历手写签名）

· 参与单位资质证明材料（如有）

· 保险证明（如有）

· 利益冲突声明（按要求完成签字）

· 器械/药物已上市资质材料（如有）

· 新技术/新项目管理专委会《专家意见书》

· 新技术申报表复印件

· 科学性论证意见（如没有，请咨询科教科028-62539215)

· 现场汇报PPT（可使用新技术申报PPT，需在新技术PPT基础上增加入排标准、风险/受益分析、替代方案及其优缺点、知情同意书）

办理流程

1. 提交申请：将纸质版材料原件及电子版（PDF）递交至伦理办公室。

2. 形式审查：办公室在3个工作日内对材料完整性、规范性进行审查。如需补正，一次性告知。

3. 审查方式确定：办公室根据风险等级确定采用会议审查或简易审查，并通知研究者。

4. 会议审查：若为会议审查，项目将列入最近一期伦理会议议程。

5. 获得审查意见：会议后7个工作日内出具《伦理审查批件》或《伦理审查通知单》。

咨询方式

·电话：028-62539418

·地址：行政楼237办公室

附件：

1.初始审查申请表 SJ-EC-AF-001-V1.0

2.临床应用方案（模板） SJ-EC-AF-025-V1.0

3.知情同意书（模板） SJ-EC-AF-010-V1.0

4.伦理审查会议报告PPT（模板）