2021年12月22日，四川大学华西医院心脏内科陈茂教授、冯沅教授联合心脏外科蒙炜教授、麻醉科朱涛、陈果教授等组成的多学科团队，完成了亚洲首例经房间隔二尖瓣置换术，这也是应用HighLife TSMVR系统完成的亚洲首例经房间隔二尖瓣置换临床试验。手术过程顺利，人工瓣膜植入位置理想，术后二尖瓣返流消失，无左室流出道梗阻，患者恢复良好。以此次研究者发起的临床研究开始，陈茂教授作为协调研究者牵头的全国多中心NMPA确证性临床试验即将开展，预期将为更多二尖瓣返流患者带来治疗希望。

经导管二尖瓣置换是近年结构性心脏病介入领域中备受关注的热点话题，其具有独特的先天优势，能够减少甚至完全消除二尖瓣返流，治疗效果耐久性能被可靠地预测。但也面临诸多技术难题，例如二尖瓣解剖复杂性与异质性所带来的入路挑战、人工瓣膜锚定和密封困境、左室流出道梗阻风险等。

现有经导管二尖瓣置换系统大多数是基于经心尖入路设计和/或依靠径向支撑力锚定或密封人工瓣膜，但经心尖入路因其创伤程度相对较大可能减少患者获益，径向支撑力锚定或密封机制可能使得人工瓣膜尺寸设计得较大，导致器械输送困难和潜在影响远期心肌逆重构。相比而言，股静脉-房间隔途径创伤更小，更早脱离监护室，更早康复出院。然而经房间隔介入路径更远，带来的挑战更大。目前，全球范围内尚无成功商业化的经房间隔介入路径进行二尖瓣置换的产品。

处于临床实验阶段的HighLife 经房间隔二尖瓣膜置换系统秉持“环中瓣（Valve-in-Ring）”理念和经股动静脉入路设计，非径向支撑力锚定，尊重原生解剖结构，防止瓣周漏，仅需一个型号适应广泛解剖结构。瓣膜平滑对称结构设计，可均匀分散应力于固定环上。释放无需旋转定位或考虑同轴性，释放过程中即可实现自同轴。近期公布的国际多中心可行性研究结果显示了HighLife经房间隔二尖瓣膜置换系统治疗二尖瓣返流的安全性与有效性，获得了国际专家的广泛认可。

该例患者为74岁女性，因劳力性呼吸困难就诊，近期反复发作急性左心衰竭住院治疗，并伴有持续性房颤、高血压、糖尿病等疾病。超声心动图评估提示二尖瓣中重度返流、轻中度主动脉瓣返流与轻度三尖瓣返流。二尖瓣返流机制为Carpentier I+IIIa型，有效返流口面积为0.31cm2，返流量47mL，瓣口面积为3.7cm2。考虑外科手术风险高危，同时由于二尖瓣瓣口面积较小不适宜经导管二尖瓣缘对缘修复术，多学科团队讨论后决定使用HighLife TSMVR系统行经房间隔二尖瓣置换术。

多学科团队通过CT影像分割三维二尖瓣瓣环、测量其径线、计算二维投影径线并模拟植入HighLife TSMVR瓣膜，判断人工瓣膜与毗邻组织贴靠位置良好且无左室流出道梗阻风险。但该例患者二尖瓣装置结构较为特殊，存在风湿性病变所致腱索增粗、短缩、融合，为导丝成环步骤带来挑战，术中输送器需要始终保持合适深度，且导丝成环过程中需始终保持高位（靠近二尖瓣环底部位置）环绕腱索形成通路，以避免植入固定环时位置靠下导致瓣膜释放时移位。

手术采用左侧股动脉入路与右侧股静脉入路，由股动脉入路将环形放置导管送至术前评估深度，在高位开始导丝成环步骤。在术前规划的DSA投射体位和超声引导配合下，导丝顺利按预期路径环绕腱索，这一关键手术步骤过程顺利，固定环植入的重要轨道得以建立。

随后在超声引导下完成房间隔穿刺，沿成环的导丝于二尖瓣环下植入固定环，通过多角度及3D-TEE确认固定环的位置及与毗邻组织相互关系。沿股静脉送入 HighLife TSMVR瓣膜，在固定环的辅助下，人工瓣膜于二尖瓣瓣环平面完成自同轴展开释放，最后逐步撤出人工瓣膜输送系统和固定环系统。超声评估提示二尖瓣返流消失，无瓣周漏，人工瓣膜植入位置理想，形态良好，左室流出道流速1m/s，压差4mmHg，手术成功。

陈茂教授对HighLife TSMVR系统“环中瓣（Valve-in-Ring）”和经股动静脉入路设计给予高度评价，认为其非径向支撑力锚定，尊重原生解剖结构，30F的瓣膜输送系统于房间隔穿刺后无需房间隔封堵，且经股动静脉入路血管并发症发生概率较低；手术过程以DSA影像为主，超声为辅，有利于技术普及。期待该技术可以早日进入临床应用，让更多二尖瓣反流患者获益。