一、溯源流程：

（一）预约方式：电话或者邮件预约

电话：62539418

手机：18980605476（微信同号）

邮箱：sjgcpbgs@163.com

（二）溯源当日，请在预约时段前10分钟内现场向临床试验中心经办人员报到。

（三）报到后，现场签署《保密承诺书》、填写《HIS溯源登记表》，完成后即可开始上机溯源。

（四）下机后，需主动告知临床试验中心经办人员并再次填写《HIS溯源登记表》。

二、溯源前准备资料

(1)《临床试验HIS溯源委托函》（溯源人员所在公司盖章、PI签字）

(2)《临床试验HIS溯源申请说明》（溯源人员所在公司盖章、PI签字）

(3)稽查函（如适用）

三、注意事项

（一）溯源期间，临床试验中心相关人员将对溯源人员使用电脑情况进行监督，确保受试者隐私保密性以及使用HIS规范性。

（二）进行HIS溯源需严格遵从保护受试者隐私的原则，只能浏览该溯源项目相关受试者信息，不得以任何形式获取HIS系统中的任何信息，包括但不限于：截屏、打印、拍照、录影等行为。

附件：(点击下载)

1.临床试验HIS溯源申请说明

2.临床试验HIS溯源委托函

3.GCP试验源数据确认表