提起护士，人们的印象普遍停留在打针、输液等这些常规的临床操作上，但在国家鼓励创新药物研发以满足人民健康需求的大背景下，护士已成为了药物临床试验中不可或缺的中坚力量，她们除了日常的护理工作，还需要参与临床试验的全过程，确保研究参与者安全和临床试验规范实施。因此，在助力我院临床试验高质量发展的道路上，离不开这样一群人，他/她们就是转化医学综合楼的临床研究护理团队。

我院临床试验中心（以下简称CTC中心）是1983年国家首批药品临床研究基地，四十余载的砥砺前行，一次又一次突破传统界限，成就了一个又一个新药研发的里程碑，为我院临床研究高质量发展作出了重要贡献，谱写了百年华西临床研究的绚丽华章。

一、组队伍，知识先行

2021年7月，转化医学综合楼正式投入运行，综合楼拥有187张临床研究病床，并配备专职专业临床试验研究团队；集研究参与者招募、检测、随访、智慧资料管理等多种功能为一体。临床试验中心吸纳了一批新的团队成员，其中，护理团队共有80余名，分布于早期临床研究病房、生物治疗研究病房、层流研究病房及随访中心。研究护士是临床研究团队的重要成员，工作不仅仅局限于传统的护理职能，还要参与注册临床试验及研究者发起的临床研究。研究护士需与研究医生及其他相关人员紧密合作，确保研究的顺利进行，帮助患者在临床试验中接受新疗法，同时，还需要不断学习和更新知识，确保试验的合规性。护理成员来自不同科室，专业方向各不相同，如何在短时间内让队伍培训上岗成为了一大挑战。

临床研究护理团队在科室主任、支部书记及护士长的带领下，迅速建立了培训机制，以最快最短的时间，组织学习临床研究管理规范、常见新药护理和观察、试验用药要求等各类SOP 文件。迅速储备知识，才能从容应对临床试验中遇到的各种问题，确保临床试验流程的有效进行，从而保障临床试验质量与安全。

二、建体系，管理并行

早期临床研究病房有75张床位，负责I期在内的早期临床试验项目的实施；生物治疗研究病房有93张床位，负责II-IV期临床试验等项目的实施；层流研究病房有15张床位（8张百级，7张万级），负责无菌环境治疗的血液病及CAR-T临床试验项目的实施；随访中心负责全院临床研究项目的随访，团队协作实现临床研究一站式管理。

传统的医疗体系设立医疗组长，而临床试验病房是项目负责制，有与申办方合作的GCP项目，也有自发研究项目，因此，怎么管？如何管？成为了一大挑战。

临床试验中心共设有5名护士长，她们虽然分布于不同楼层，职责相同：协调研究、人员安排、护士技能督导培训和质量安全控制。

1. 参与构建临床试验研究质量管理体系

参与制定《四川大学华西医院注册临床试验管理办法》等规章制度，规范了临床试验的实施过程。实施双PI（主要研究者）管理制度，由临床专业科室PI团队负责制定临床研究参与者的专科诊疗与护理方案，CTC研究病房PI团队负责临床试验临床研究参与者诊疗与护理方案的执行，及临床试验项目的规范管理与运行。

2.定期参加临床试验质控会

进一步落实基于风险的质控，临床试验项目组积极参加CTC质控会议，发现潜在问题动态预警，并对护理工作中出现的问题进行针对性的质控培训。

3.保障标本、器械和药物的合理化运作

为进一步保障临床试验的顺利进行，设置样本、药品、冷链及仪器等专职管理员，负责环境安全以及样本、临床试验用药的规范化保存和运行，可别小看保管的意义，每一步环节都需要严密的把控，稍有不慎，比如出现样本不够或丢失、药品放置不当等问题，就会影响整个试验环节。因此，每天都会有相应的管理员监督查看，一旦有任何纰漏，随时上报护士长及项目PI，以及主管部门，不断完善细节，确保试验项目质量安全。

4. 确保随访工作有效运行

临床研究参与者接受药物后，后续的监测、随访是一个浩大的工程。在护士长的管理下，临床研究护士对全院临床研究参与者进行集中随访，提供一站式门诊随访服务，包括标本采集、心电图、生命体征、身高体重等测量及诊室预约服务，极大改善了临床研究参与者就医体验和依从性，进而提高临床研究参与者参与临床试验的满意度。

三、保质量，技能必行

研究护士的工作涉及到临床试验的每一个环节，从项目立项、启动、质控、实施到随访，最后汇总等研究过程中，每一个环节都需要我们每一位研究护士有慎独精神（严谨、细致、专业），确保每一个环节都符合伦理规范，保障临床研究参与者权益。临床试验用药通常具有严格的时间要求和精准度，虽然是输液、采血、发药、给药、测量生命体征、用药观察、宣教等这类看似很平常的工作，却要求在规定时间内（甚至精确到秒）完成，比常规护理操作质量要求更高。

临床试验涉及新药和治疗方法，存在很大风险，用药期间研究护士需随时密切关注临床研究参与者的状况，一旦发现异常情况，立即采取相应处理措施，确保研究参与者安全。

研究护士是多面手，取得细胞采集专业证书，承接细胞采集工作，包括血液和实体瘤血细胞、免疫细胞，采集百余人次，其中作为临床研究平台人次占40%。采集的细胞，经过处理后，回输至患者体内，犹如给即将枯萎的花朵浇灌甘霖，缓解了血液疾病、实体肿瘤疾病患者的病情，重燃生命之光。

四、提效果，关爱随行

  这是一名生物治疗研究病房的最小临床研究参与者嗯嗯（化名），年仅六岁，诊断为杜氏肌综合征，因为基因的缺失，典型特征是先天性肌肉发育不良，患儿因无法像同龄人正常走路而被父母带到医院检查，突如其来的打击让本不富裕的家庭雪上加霜，几经周折，参与到“在杜氏肌营养不良(DMD)患者中评估JWK007单次静脉输注给药的安全性、耐受性和初步有效性的临床研究”。

“余霞霞、小黄、老赖、月月、舒姐!“ 小嗯嗯亲切地称呼着研究护士老师们的名字，在她的眼中，这些护士姐姐们已成为了他的朋友、家人。临床试验，不再是一个冷冰冰的名字，研究护士们，用关爱、共情，给了小嗯嗯家庭般的温暖，让他不再恐惧，越来越坚强、勇敢，密切配合治疗。几次的治疗下来后，嗯嗯的病情得到了明显的改善。

由于临床试验用药的特殊性，多数患者存在对治疗的怀疑、恐惧、焦虑等不良情绪。参与临床试验的患者往往会面临一定的心理压力，因此，护理团队还会提供情感支持和心理疏导。经过我院心理卫生中心系统培训合格后，护士老师掌握了一定的心理专业知识和技巧，被亲切地称呼为“阳光天使“。“阳光天使”通过举办心理讲座，临床研究参与者读书会或观影活动，帮助临床研究参与者建立信心，克服恐惧，让他们在参与临床试验的过程中感受到被关爱和支持，体验有温度的医疗。

五、点赞多，服务能行

“感谢各位老师，因为有了您们，我又获得了第二次生命！感谢护士老师们，您们是辛苦的白衣天使，是“三好”护士——知识储备好、专业技术好、服务态度好！”这是一位临床试验中心肿瘤患者李阿姨发自内心的“告白”，李阿姨诊断为食管癌晚期，巨大的肿瘤压迫让她食不下咽、呼吸不畅，经PI团队的评估，纳入临床试验用药，经过几个疗程的免疫治疗以及研究护理团队的悉心照料，肿瘤得到了较好的控制，身体状况也有了明显的好转。

“这里的每位护士很用心，包括翻身、喂水、擦洗这些繁琐的工作，都非常仔细，因为她们无微不至的照顾，我身体恢复得很快。“三分治疗，七分养（护理），临床试验中心的研究护理团队们，用心和关爱搭建护患和谐的桥梁。

临床研究护理团队所做的每一项工作，虽然看似微小，却可能对患者的生命产生深远的影响。她们的付出得到了临床试验参与者的肯定，多次收到表扬信和锦旗，路漫漫其修远兮，这也将激励着她们，不忘初心，一如既往地为患者提供更优质的护理服务。

面对医学知识更新速度快，创新药物临床试验的复杂度高等情况，要求临床研究护理团队要像披荆斩棘的六边形战士一样，不断学习新的理论和技术，不断提升自己的综合能力，保持良好的心理状态和团队合作精神，为临床试验高质量发展和研究参与者安全保驾护航。