一、临床试验质控流程：
（一）登记质控信息：根据实际质控频次扫码登记质控信息
（二）预约具体质控时间：下午时段为GCP中心质控、结题归档时间。
（三）预约方式：请通过电话或者邮箱的方式进行预约：
电话：62539418
手机：18980605476（微信同号）
邮箱：sjgcpbgs@163.com
（四）质控要求：
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阶段 |
试验前质控 |
试验进行阶段质控 |
数据库锁库前质控 |
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质控时间 |
启动会后，首例受试者签署知情同意书之前 |
第一例受试者入组并完成至少一次药物/器械使用后随访 |
完成最后一例受试者随访后，数据锁库之前 |
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预约时间 |
提前至少1天预约 |
提前至少3天预约 |
提前至少3天预约 |
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参与人员 |
CRC必须参与，研究者、CRA特殊情况下可不参与 |
CRC必须参与，研究者、CRA特殊情况下可不参与 |
CRC与CRA必须参与，研究者特殊情况下可不参与 |
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须携带的研究资料 |
试验方案
研究者文件夹（包括药物管理、生物样本管理等相关文件和记录表单）
其他相关文件 |
试验方案
药品管理文件夹
生物样本管理文件夹
受试者文件夹（必须携带发生SAE及重大PD的受试者文件夹）
其他相关文件 |
试验方案
研究者文件夹
药品管理文件夹
生物样本管理文件夹
受试者文件夹（必须携带发生SAE及重大PD的受试者文件夹） |
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需填写并携带的表格 |
《临床试验开展前自查表（药物/器械）》（PI/Sub-I已签字） |
（1）《临床试验基本信息表》（CRA已签字）
（2）《临床试验开展中自查表（药物/器械）》（PI/Sub-I已签字） |
（1）《临床试验基本信息表》（CRA已签字）
（2）《临床试验结题后自查表（药物/器械）》（PI已签字） |
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质控重点 |
表格等文件的规范性（包括药物、生物样本、受试者日记卡、受试者文件等）、授权分工表、研究人员的资质及CRC对方案的熟悉度 |
受试者文件夹、药物文件夹、生物样本文件夹 |
项目文件（所有文件） |
二、特殊情况的处理：
（一）已启动但尚未入组就停止的项目，提供由申办方盖章、研究者签字的情况说明，进行现场登记，机构评估项目风险后决定是否需要质控；
（二）不进行注册申报的项目，提供《不注册声明》及完整的监查报告，进行现场登记，机构评估项目风险后决定是否需要质控；
（三）已经接受过国家药品监督管理局核查的项目，提供《一致性声明》及核查通知，进行现场登记，机构评估项目风险后决定是否需要质控；
（四）已开展稽查的项目，提供完整的稽查报告，进行现场登记，机构将对稽查报告评估项目风险后决定是否需要质控。
三、质控报告的领取：
（一）质控完成后，由机构出具《质控发现问题清单》
（二）项目组10个工作日内完成整改（特殊情况可跟质控老师沟通完成时间）并填写《质控发现问题整改报告》初稿
（三）将《质控发现问题清单》、《质控发现问题整改报告》初稿、针对质控发现问题的说明文件（如适用）交至机构质控的老师处审核定稿，无误后领取质控报告。
（四）领取质控报告并完成PI、科室GCP主任签字后，将《质控发现问题清单》1份、所有版本的《质控发现问题整改报告》各1份（ PI签字）、针对质控发现问题的说明文件（如适用）1份（相关责任人签字或者盖章），《临床试验开展前/中/后自查表（药物/器械）》（PI已签字）1份、《临床试验基本信息表》1份，交给原质控老师处登记存档。
四、质控注意事项：
（一）请参加质控的人员务必提前整理并熟悉相关资料，同时请携带笔记本电脑参与质控；
（二）请参加质控的人员务必熟悉试验方案、相关流程及情况，质控过程会对相关事项进行提问，并作为CRC、CRA工作情况的评估依据；
（三）请按照所预约的质控时间准时到达GCP中心办公室进行质控，迟到10分钟及以上且未提前告知的，当次质控自动取消，需重新预约；
（四）各阶段质控重点文件的缺失且未提前告知的，当次质控自动取消，需重新预约；
（五）除质控资料外，本中心发布的不同质控阶段需要提交的表格均需要完成相应签字并于质控现场提交，若任一表格缺失则本次质控自动取消。
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