为响应中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，推动和促进药物创新研究符合国际规范和伦理标准，近日，我院临床研究管理部牵头，联合GCP中心与伦理委员会制定了前置伦理申请与审查流程，并在国内率先公布。

前置伦理是指在取得国家药品监督管理局批准的药物临床试验批件前，先进行伦理审查，打破了先获得批件再开始伦理审查的传统模式，对临床试验机构及伦理委员会审查能力和水平的要求更高。我院GCP中心和伦理委员会经过反复讨论与科学论证，最终确定了前置伦理申请与审查流程。

今后，未取得临床试验批件的国际多中心药物临床试验、一类新药临床试验，均可在等待国家药品监督管理局给出意见的60个工作日期间，到我院GCP中心申请立项和提交伦理委员会进行前置伦理审查。项目负责人除提交常规申请资料外，需提交与国家药品监督管理局的沟通纪要和《前置伦理审评立项资料一致性声明》；对试验方案进行专业性审查后，即可提交资料到伦理委员会进行伦理审查并获得初始审查意见。待60个工作日后，国家药品监督管理局未给出否定或质疑意见的，即可启动临床试验项目。

前置伦理申请与审查流程的实施将大幅缩短GCP项目启动时间，提高我院临床试验创新能力，加快我院临床试验管理和水平与ICH-GCP规范接轨。