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我院迎接新一轮临床试验机构复核和新专业资格认定检查 2017.03.15

2015年以来,我院国家药物临床试验机构顺利通过了国家食品药品监督管理总局(CFDA)六次最严厉的新药临床试验数据现场核查。2017312日,又迎来CFDA审核查验中心检查专家组,将进行为期4天的国家药物临床试验机构复核及新专业资格认定现场检查。李为民院长、曾勇副院长、龚启勇副院长,科技平台部、GCP中心、伦理委员会、23个被复核专业及11个申报新专业相关负责人共70余人参加了首次检查会议。

会上,四川省药监局注册处何畏处长转达CFDA注册司和省局对本次机构复核和资格认定的期望,希望华西医院发挥西部疑难危急重症诊疗的国家级中心、医学科学研究和技术创新的国家级临床基地的优势,释放更多临床试验资源,承担更多新药临床试验项目和一致性评价任务,做好四川省药物临床试验的排头兵。

李为民院长在发言中说,我院作为学科门类齐全、师资力量雄厚、医疗技术精湛、诊疗设备先进、科研实力强大的综合性研究型临床医学院和教学医院,是1983年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一,经过三十多年的建设和发展,已形成基础与临床、前沿技术与产品研发、学科交叉、转化医学上下游结合的综合临床研究体系,有信心也有责任在新药临床研究中发挥更大的作用,为患者提供安全有效的新药作出贡献。

我院目前已有I期临床研究、抗感染、抗肿瘤、精神病、戒毒、心血管、消化、呼吸、内分泌、血液内科、皮肤、神经内科、核医学、耳鼻喉、麻醉、风湿免疫、肾脏内科、普外(肝胆)、骨科、眼科、中医呼吸、中医消化、中医肿瘤和中医脑病共23个专业获得国家药物临床试验机构相关专业资质,新申报的泌尿、老年病、急诊、普通外科(胃肠、甲状腺、乳腺、血管外科)、胸外科、中医肛肠、全科医疗、神经外科、烧伤整形、放射、超声共11个专业将接受本次资格认定现场检查。如本次老专业复核和新申报专业顺利通过现场检查,我院几乎所有临床及医技科室均进入GCP临床研究国家队行列,承接新药临床试验的能力和水平将得到显著提升。


作者:余勤 编辑:刘琴 朱方 来源:GCP中心
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