一、PI资质说明

根据国家药监局的要求，担任药物/医疗器械GCP临床试验的主要研究者（PI）必须具备高级职称,获得GCP培训证书。其中：

（一）药物临床试验的PI应参加并完成的至少三个以上市注册为目的的药物临床试验。

（二）三类高风险医疗器械临床试验的PI应参加并完成的至少三个以上市注册为目的的药物或器械临床试验。

二、申请PI备案需准备的资料：

（一）已完成签字的《临床试验主要研究者备案审批表》，并根据审批表的要求提供附件。

（二）职称证明、医师资格证、执业注册证；

（三）GCP培训证书；

（四）项目资料【提供复印件】：

①　药物临床试验PI：三个药物临床试验的国家药监局批件/通知单、临床试验注册平台注册登记证明（注册平台截图）；

②　医疗器械临床试验PI：药物或者医疗器械临床试验项目3项，药物临床试验的材料同药物临床试验PI，医疗器械临床试验的证明材料为申办者所在省药监局出具的医疗器械临床试验备案表。

③　三个临床试验项目完成证明、参研证明（详细要求请见审批表）

三、备案结果的查询

PI备案资料递交后，GCP中心将对资料进行审核。PI备案结果请于5个工作日后在备案网进行查询，5个工作日后未查到备案信息，可电话咨询GCP中心。

附件：(点击下载)

临床试验主要研究者备案审批表