百年华西
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立项说明及相关表格下载 2024.07.02

一、立项资料递交方式:线下递交至GCP中心办公室。 

二、递交时间:工作日上班时间,无需预约

三、立项申请资料准备

(一)严格按照《立项材料提交前自查核对清单》及《立项材料一览表》准备文件并自查。机构审查时,如发现自查评估合格但实际严重不符合相关要求,将向申办者或者CRO公司反馈情况。

(二)使用11孔袋将整套立项资料按照申请表中文件清单/目录顺序进行装订,不同文件使用隔页纸进行分隔。

四、注意事项

递交的文件版本号及版本日期与递交伦理委员会审查的文件一致。我院为参研单位时,除我院专用版本文件外,其余文件应与组长单位伦理审批文件一致。如有特殊情况,请提供加盖公章的情况说明。

附件:(点击下载)

1.临床试验申请表

2.绿色通道申请表

3.【药物】立项材料提交前自查核对清单

4.由申办方提供的临床试验用药品清单

5.临床试验双PI申请审批表

6.【医疗器械/试剂盒】立项材料提交前自查核对清单

7.不申报人类遗传资源行政审批声明

8.临床试验机构递交资料一致性声明

9.临床试验立项材料一览表(药物)

10.临床试验立项材料一览表(医疗器械/试剂盒)