一、SAE报告注意事项

（一）上报SAE时，要求递交研究者已签字的《药物临床试验严重不良事件报告表（SAE）》或《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表（SAE）》；

（二）SAE报告签字要求，首次及随访报告可由授权的Sub-I签署，首次+总结、随访+总结、总结报告要求必须为PI签署，请务必签署完整姓名及签署报告的日期；

二、方案偏离报告要求

（一）请填写《临床试验方案偏离报告表》，要求递交的报告需要申办者/CRO填写处理意见，并由申办者/CRO项目负责人签字。

（二）轻度方案、重度方案违背需要分开进行上报。

三、SUSAR报告

（一）申办者应按照国家药监局药品审评中心发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》，收集SUSAR并向研究者报告。

（二）SUSAR列表中必须填写清楚首次报告日期及本次报告日期，SUSAR列表中所有报告的日期必须在数据涵盖的时间段内，系统中填报的数据涵盖时间要与SUSAR列表中的数据涵盖时间要保持一致。

（三）报告时限（以申办者首次获知时间计）最长不超过3个月，须在数据涵盖截止时间1个月内进行上报，超过1一个月请提供晚递交说明。

（四）设盲项目进行SUSAR报告递交时，申办者应注意保持盲态。

四、DSUR报告

（一）申办者应按照国家药监局药品审评中心发布的《研发期间安全性更新报告管理规范》报告DSUR，并在递交国家药品监督管理局药品审评中心的同时，将DSUR有关信息通报给研究者。

（二）设盲项目进行DSUR递交时，申办者应注意保持盲态；特殊情形下（如紧急揭盲），可以根据方案约定通报相关方。

附件：(点击下载)

1.药物临床试验严重不良事件报告表（SAE）

2.临床试验机构SUSAR报告递交函

3.临床试验机构DSUR报告递交函

4.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表

5.方案偏离报告表