一、资料准备
（一）合同提交前自查清单（一份）
（二）合同审批单（一份）
（三）伦理批件复印件（仅主合同需要，其余合同不需要）
（四）任务计划书（如有，并按每份用订书钉装订）或CRC派遣函（CRC管理合同专用）
（五）合同（并按每份用订书钉装订）
提示：为提高审核效率，请按照以上资料类别分别使用订书钉进行装订。递交合同时，按照以上顺序进行排列，然后用长尾夹夹住所有文件，无须使用十一孔袋、文件袋等。
二、各文件准备时的具体要求：
（一）技术合同审批单
1.《技术合同审批单》双面打印。
2.《技术合同审批单》分为两方和三方，根据合同选择对应的审批单；CRC管理协议请使用专用审批单。
3.准确填写项目相关信息。
4.“合同终止时间”填写到年月日，终止时间根据合同约定填写，并与合同正文一致。“合同金额”与对应合同、任务计划书中的总金额一致，补充合同的“合同金额”与补充合同补充金额一致，如补充合同金额为0，则该份合同审批单金额也为0。填写时请注意合同金额单位，一般为“万元”，请保留小数点后所有数字，不要四舍五入。
5.如该份补充合同为退款协议，请在合同金额处注明：退款XX万元。
6.“主要研究者在研项目数”不填写。
7.“科室审核意见”已签字。如主要研究者同时为科室负责人，科室意见应由科室管理小组其他成员签字。
8.承诺人已签字。
9.合同关键内容审核确认单已勾选并签字（补充合同不涉及条款可不勾选）。
10.《技术服务合同审批单（三方）》中“服务方合同金额”需填写（可只填涉及本院的金额）。
11.CRC合同配套的《技术服务合同审批单（三方）》，在“涉及本院的金额”填写CRC管理费金额，在“服务方合同金额”填写CRC服务费金额（可只填涉及本院的金额）。
12.合同审批单递交数量为1份。
（二）伦理批件
1.伦理批件复印件1份，或伦理审评通过的信息通知截屏1份（适用于批件还未获取的项目，包括含有项目名称的短信通知）。
2.伦理批件在有效期内。
3.补充合同无需提供伦理批件。
（三）任务计划书
1.份数：正文签署3+X份（X=医技科室数量），各医技科室分别签署附件，每份附件签署4份。
2.总经费与合同、合同审批单中的总经费一致。
3.主要研究者和专业GCP负责人已在相应位置签字。如主要研究者同时为专业GCP负责人，专业GCP负责人应由科室其他任职成员签字。
4.各个涉及的检查科室负责人已在相应位置签字。
5.试验方案中涉及的需在本院检查的项目应在任务计划书中体现。
6.各项检查的数量、单价、总价已核实无误。
7.任务计划书正文中各检查科室的经费与附件中相应检查科室经费一致。
8.任务计划书正文中包含的科室数与附件的科室数一致。
9.根据任务计划书实际需要份数准备，按每份用订书钉装订。装订要求为：三份完整任务计划书（即：正文+所有附件原件），医技科室留存的相应原件（即正文+相应医技科室的附件原件各一份）
10.签署补充合同时，如新增了检验检查科室或者项目，需要签署补充任务计划书。
11.补充任务计划书仅纳入新增部分，已签署的检验检查科室及项目无需重复签署。
12.无新增检验检查科室或项目则无需补充任务计划书。
（四）合同
1.主合同/补充合同
①合同模板尽量使用成都上锦南府医院模板，若未使用，则应包含合同模板中的内容。如修改除经费外的其他条款，需提供修改对比表或有审阅痕迹的纸质版合同便于审核。
②《药物临床试验合同模板》中第二条甲方责任第4-8条/《器械临床试验合同模板》第3-7条必须使用成都上锦南府医院模板原文，不得更改。如使用申办方/CRO公司模板，须将以上条款原文加入合同中。
③已签署框架合同的项目，若未包含必须条款，也需要在单个项目的合同中补充相应内容。
④合同电子版已提交项目管理审核。
⑤成都上锦南府医院为乙方单位。
⑥合同中需注明本项目预计结束日期，日期格式精确到“日”，并与合同审批单、任务计划书预计结束日期一致。主合同与CRC合同预计结束日期原则上应一致，如确实不一致时必须提供公司盖章的说明文件，并说明理由。
⑦合同中需注明总金额（按计划例数计算的预计总金额），且合同总金额与审批单、任务计划书中填写的总金额一致。补充合同只需注明当次补充的金额，不得将补充金额与原合同金额合并计算。
⑧受试者费需注明为税前金额。
⑨医院管理费（根据项目分级，百分比不同）1级为10%、2级为15%、3级为20%、4级为25%,其计算公式为：试验实施费÷（1-X%）×X%。项目分级请在《技术合同审批单》中查询。补充合同分级、管理费比例与主合同一致，不随现行分级标准更新。（注：试验实施费包含临床观察费、访视费、检测费、受试者补偿费...）
⑩对于剔除、脱落病例，甲方应按实际发生支付所产生的检查费用，并按实际发生支付乙方观察费；如经协商PI同意不支付乙方观察费，需有PI本人在合同审批单第三页空白处手写“同意甲方不支付本项目剔除、脱落病例实际发生的观察费用”，并签名确认。
⑪合同需注明总份数，乙方合同份数为3份。（注：机构与研究者均属于乙方，无需单独准备研究者保存的合同原件）
⑫乙方签字页需包含：法人代表/主要负责人、临床试验中心主任、PI三人。
⑬每份合同，申办者/CRO公司均已签章，PI已签字。如遇特殊情况，申办者/CRO暂时无法先签章，可提前发邮件至sjgcpbgs@163.com，说明理由后可机构先签章,并在递交合同时附上医院先盖章申请，并预留有效联系人及联系方式。
⑭申办者/CRO公司签字人如为授权代理人，必须提供法人签字的授权书，注明授权人姓名、身份证信息，授权内容及期限，并加盖公司公章。
⑮如因PI因特殊或紧急情况离开医院较长时间无法签字，可在有PI微信或者邮件同意的前提下，使用PI的签名章，签名章旁边应有盖章人签字。
⑯合同模板中相关提示性语句已删除。
⑰填写“合同提交前自查清单”，与合同一起递交。
⑱按每份用订书钉装订。
2.CRC合同
①SMO已在医院进行资质备案。
②SMO涉及该项目的人员派遣函、CRC简历、国家级GCP培训证书，派遣函由机构负责管理CRC老师签字。
③合同模板尽量使用机构模板，且合同电子版已提交项目管理审核；如未使用机构模板，合同内容需与机构模板一致。如修改除经费外的其他条款，需提供修改对比表或有审阅痕迹的纸质版合同便于审核。
④合同中必须注明例数及CRC管理费金额，CRC管理费与项目分级无关。
⑤成都上锦南府医院为乙方单位。
⑥合同中需注明本项目预计结束日期，日期格式精确到“日”，并与合同审批单一致。主合同与CRC合同预计结束日期原则上应一致，如确实不一致时必须提供公司盖章的说明文件，并说明理由。
⑦7、合同需注明总份数，乙方合同份数为3份。（注：机构与研究者均属于乙方，无需单独准备研究者保存的合同原件）
⑧乙方签字页需包含：法人代表/主要负责人、临床试验中心主任、PI三人。
⑨每份合同，申办者/CRO公司均已签章，PI已签字。如遇特殊情况，申办者/CRO暂时无法先签章，可提前发邮件至sjgcpbgs@163.com，说明理由后可机构先签章,并在递交合同时附上医院先盖章申请，并预留有效联系人及联系方式。申办者/CRO公司签字人如为授权代理人，必须提供法人签字的授权书，注明授权人姓名、身份证信息，授权内容及期限，并加盖公司公章。
⑩如因PI因特殊或紧急情况离开医院较长时间无法签字，可在有PI微信或者邮件同意的前提下，使用PI的签名章，签名章旁边应有盖章人签字。
⑪合同模板中相关提示性语句已删除。
⑫填写“合同提交前自查清单”，与合同一起递交。
⑬按每份用订书钉装订
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