近日,四川大学华西医院核医学科,接受四川省及成都市食品药品监督管理局专家现场审查并验收合格,完成了《放射性药品使用许可证(第四类)》的换发工作,成为目前我省首批在新政策下完成四类证换发的医疗单位。
《放射性药品使用许可证》是对核医学诊疗和科研使用放射性药品管理规范的许可,共分为4个级别。其中,第四类许可证是我国目前放射性药品使用许可的最高级别,获此许可证的单位才具备研制和使用放射性新制剂资质,国内仅有少数医疗机构获此许可。四川大学华西医院核医学科在2004年获得四川省首张医疗机构放射性药品四类证,至今已18年。
随着近年来国家放射性药品管理政策和要求的更新,四川大学华西医院在四川省及成都市药品监督管理局相关部门及专家的指导下,积极对核医学科进行了建设改造工作,升级了更完善的放射性药品物料采购、药物生产、质量控制、药品使用、废物处理设施和设备,并制定了详细的放射性药物使用相关管理制度,达到国家放射性药品使用场所监管的最高标准。验收当日,核医学科田蓉主任,就科室药物生产、质控、使用现状以及场地设备配置等进行了详细汇报。四川省及成都市食品药品监督管理局认证中心专家组根据国家相关政策,对共计77条验收标准进行了严格地逐项评审。最后,专家组经认真讨论,一致认为四川大学华西医院核医学科达到我国放射性药品使用许可证(第四类)的颁发标准。
四川大学华西医院核医学科成立于1958年,是我国首批建设的专业核医学医疗、科研机构,也是四川省首个获得放射性药品四类证的医疗单位。多年来,华西核医学科一直重视新型特异性放射性药物的研制与临床转化工作,针对神经内分泌肿瘤、泌尿系统肿瘤、乳腺肿瘤及阿尔茨海默病、帕金森等各种疑难重症,成功开展多项临床新技术提升临床诊断和治疗能力,达到了国际先进水平;同时还大力发展基础研究,在18F放射化学标记新方法、肿瘤创新靶点“诊疗一体化”分子探针的研究方面有了新的突破。
《放射性药品使用许可证》的换发工作完成,为四川大学华西医院新型放射性药物的研制及临床应用等提供了坚实的基础和保障。华西核医学科也将以此为契机,进一步努力推动精准诊疗与创新药物研发转化,使更多的患者从中受益,以精准的“核”新科技来保驾患者的医疗健康。