序号

要求

必需或期望

URS01 

对验证团队的要求：

1、全面掌握最新的NMPA新版GMP、EMEA和FDA现行版GMP的法规要求、具体实施途径，具有深厚的理论功底。

2、曾在或曾经为国际知名企业或科研院所工作过，具有指导大型制药验证项目的经验。

3、具有细胞治疗类产品的验证工作经验。

4、具有良好的语言及书面表达能力。

5、验证团队核心人员至少拥有3年以上的验证工作经验，同时有足够的验证测试人员执行关键设备设施的验证实施。投标方应能在项目进展至关键阶段时提供20人以上的现场工作团队。

必需

（同时满足）

URS02 

咨询公司应有ISO9001认证，并能提供证书。

必需

URS03 

服务商咨询公司注册时间3年以上，且在在制药行业从事第三方咨询服务3年以上，拥有长期的案例与经验积累。

必需

URS04 

服务商必须持有有效期内的法人营业执照，并在营业范围内有明确的本URS的服务内容。

必需

URS05 

咨询公司应有独立完成大型项目的案例，项目案例不低于2个，项目标的不低于100万。

必需

URS06 

对验证仪器的要求：

1、验证公司能提供全套的验证仪器，包括HVAC系统、洁净管道系统、工艺设备的验证仪器。

2、所有验证仪器定期进行校验，并在校验期内。

3、所有验证仪器有相应的操作SOP。

4、可提供验证仪器总量不低于50台套。

必需

（同时满足）