一、临床试验资料盖章流程：
在接待时间到GCP中心办公室递交资料，由经办人员现场审核资料，审核资料无误后登记《盖章资料交接记录》，完成登记后即可离开，保持电话通常，资料盖章后将电话通知领取时间。
盖章资料的准备、相关要求及盖章时长
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盖章文件 |
总结报告 |
阶段性报告 |
发补资料 |
方案 |
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需提供的文件和信息(N代表您需要盖章的文件数量) |
1.报告N+1份
2.统计报告/数据审核报告1份(已盖章签字)
3.应付款说明1份 |
1.报告N+1份
2.统计报告/数据审核报告1份(已盖章签字)
3.应付款说明1份 |
1.资料N+1份
2.发补通知
3.应付款说明(如涉及) |
1.方案N+1份
2.相应版本号签批的本中心伦理批件/伦理审查函件
3.一致性说明 |
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盖章条件 |
1.经费已到齐
2.资料已在临床试验中心和伦理归档，且已交回签署完毕的《关闭中心函》及其他需补充的文件 |
1.涉及此阶段的经费已到齐 |
1.经费已到齐(如涉及
2.资料已在临床试验中心和伦理归档，且已交回签署完毕的《关闭中心函》及其他需补充的文件
3.涉及此阶段的经费已到
(如涉及) |
NA |
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盖章时长 |
5个工作日 |
5个工作日 |
5个工作日 |
5个工作日 |
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盖章文件 |
分中心小结表 |
阶段性小结表 |
知情同意书 |
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需提供的文件和信息(N代表您需要盖章的文件数量) |
1.小结表N+1份
2.筛选入选表(复印件)1份
3.应付款说明1份
4.组长单位名称
5.组长单位批准临床试验日期 |
1.小结表N+1份
2.筛选入选表(复印件)1份
3.应付款说明1份
4.组长单位名称
5.组长单位批准临床试验日期 |
1.知情同意书N+1份
2.相应版本号签批的本中心伦理批件/伦理审查函件
3.一致性说明(如涉及) |
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盖章条件 |
1. 经费已到齐
2.资料已在临床试验中心和伦理归档，且已交回签署完毕的《关闭中心函》及其他需补充的文件 |
1.涉及此阶段的经费已到齐 |
NA |
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盖章时长 |
5个工作日 |
5个工作日 |
2-3个工作日 |
二、资料盖章的注意事项：
（一）提交资料不全将不予办理
（二）为确保签章达到要求，请在每份文件需要签章处贴上提醒便利贴，模板如下（包括盖章位置、签字内容、签字位置等）：
（三）盖章资料一般在盖章后5个工作日内通知领取，如有特殊情况可电话联系GCP中心办公室。
