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临床试验用药品/医疗器械科室存放备案流程
2024.07.02
一、备案流程：
（一）填写《临床试验用药品/医疗器械科室存放申请表》2份；
（二）扫描二维码，填写电子登记表；
药品/医疗器械科室存放登记表
（三）将《临床试验用药品/医疗器械科室存放申请表》递交至机构经办人员处审核，审核通过后，一份申请表保存于研究者文件夹，另一份保存于GCP中心办公室。
二、注意事项：
（一）存放地点按以下模式填写：门诊/住院大楼名称——楼层名称——房间名称——储存柜/冰箱名称。
（二）需在试验用药品/器械到达科室前提交至GCP中心。
（三）临床试验用药品/医疗器械保存地点、管理人员如有变更，在变更后1周内重复以上流程完成备案。
（四）机构质控将对《临床试验用药品/医疗器械科室存放申请表》备案与变更的及时性，与实际的一致性等进行重点质控。如有不一致的情况，将视为重大问题发出整改报告，由PI负责整改。
附件：(点击下载)
