2023年6月19日上午，由北京先通国际医药科技股份有限公司发起的一项比较镥[¹⁷⁷Lu]氧奥曲肽注射液与长效奥曲肽对无法手术或转移性、进展性、分化良好（G1和G2）、生长抑素受体阳性的胃肠胰神经内分泌瘤患者的安全性和有效性：一项多中心、随机、开放、平行对照临床研究（项目代号：XT-XTR008-3-01）在四川大学华西医院成功启动。四川大学华西医院临床试验管理中心郑莉主任；腹部肿瘤科曹丹主任、陈烨教授；核医学科黄蕤副主任、苏鸣岗教授等相关人员一同出席了启动会。

神经内分泌肿瘤（NEN）是一类起源于神经内分泌细胞，具有分布广泛和复杂异质性的肿瘤。80%以上的神经内分泌肿瘤表达生长抑素受体（SSTR），其中胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NEN）最为常见，中国GEP-NET中，多为分化良好的肿瘤，G1和G2级分别约占52.0%和15.5%，治疗方式主要包括手术治疗及内科药物治疗，但相当一部分患者在确诊时即已发生不可手术切除的局部或远处转移，一线治疗为生长抑素类似物（SSA）注射，但在进展后，可选药物较少。

镥[¹⁷⁷Lu]氧奥曲肽注射液治疗是一种针对生长抑素受体（SSTR）的肽受体放射性核素治疗（PRRT）。通过放射性核素标记SSTR类似物与NET细胞表面高表达的SSTR2结合，触发配体-受体复合物内化过程，将¹⁷⁷Lu带入肿瘤细胞，达到靶向杀灭肿瘤细胞的目的。

镥[¹⁷⁷Lu]氧奥曲肽注射液于2017年9月由欧洲药品管理局（EMA）以孤儿药批准“用于治疗不可手术切除或转移性、进展性、分化良好（G1和G2）且生长抑素受体阳性的成人GEP-NET”，于2018年1月由美国食品药品监督管理局（FDA）批准“用于治疗成人生长抑素受体阳性的GEP-NET，包括前肠、中肠和后肠神经内分泌瘤”。该镥[¹⁷⁷Lu]氧奥曲肽注射液尚未在国内开展临床研究。由此，先通医药自主研发镥[¹⁷⁷Lu]氧奥曲肽注射液并开展国内首个PRRT临床研究，旨在比较镥[¹⁷⁷Lu]氧奥曲肽注射液与长效奥曲肽对胃肠胰神经内分泌瘤患者的安全性和有效性，为本品在国内获批上市提供依据。

该研究计划全国纳入196例患者，按照1∶1比例随机分配接受镥[¹⁷⁷Lu]氧奥曲肽注射液（每8周7.4GBq，共四次）和60mg醋酸奥曲肽微球治疗无法手术或转移性、进展性、分化良好（G1和G2）、生长抑素受体阳性的胃肠胰神经内分泌瘤。

本试验由腹部肿瘤科曹丹主任和核医学科黄蕤副主任共同承担。华西医院是西南地区最大的参研中心，欢迎来四川大学华西医院咨询。