一、临床试验结题流程：
二、预约方式：电话或者邮件预约（工作日13:00-17:00）
电话：62539418手机：18980605476（微信同号）
邮箱：sjgcpbgs@163.com
三、临床试验资料归档：
（一）请严格按照《临床试验资料归档记录》进行整理
1.《临床试验资料归档记录》分为药物、医疗器械、体外诊断试剂3类，请根据试验产品情况选择适用表格。
2.请填写下图归档资料侧标签，并于归档当日携带已打印的侧标签。药物按五年计算，医疗器械按十年计算。
侧标签：长15.82cm，宽3.52cm。标签模板
（二）自查
1.资料整理后，请完成《临床试验资料归档记录》内容填写，并根据《临床试验归档资料评分细则》（下称“评分细则”）完成自评分，总分90分及以上可预约归档，预约时需提供具体扣分值。
2.自评总分低于90分或存在无法整改的情况，可在归档前准备解释或者说明性文件，根据文件内容由PI、申办者签字签章。
（三）资料归档信息登记
1.资料归档前需要提前扫描下方二维码，填写《归档信息登记表》，为提高工作效率，请提前一个工作日填写。
归档信息登记二维码
（四）归档注意事项
1.为提高归档效率，请前来归档的CRA及CRC熟悉项目资料。
2.归档当日需携带已填好的《临床试验归档资料评分细则》、《临床试验资料归档记录》及《归档项目标签》。
3.以下行为将导致本次归档取消或不成功，需再次预约归档：
(1)《临床试验资料归档记录》中，申办方/CRO、专业资料管理员、PI、专业负责人未完成《临床试验资料归档记录》签字的项目。
(2)现场归档时，未提供合理解释或说明性文件的，将按评分细则记录扣分。经经办老师评估，合计扣分超过10分的项目。
(3)超过约定时间10分钟及以上未到归档现场的项目（如有特殊情况，请提前与负责老师沟通）。
4、归档过程中发现的问题，经反复沟通仍未能整改完善的，临床试验中心将向申办者、CRO、SMO公司发送沟通函。
（五）归档后工作
1.请在项目归档前完成以下文档扫描，归档完成当天，将扫描件发送至sjgcpbgs@163.com：
国家局批件或临床试验通知书或器械试验备案文件（鲜章版）、CDE项目登记截图、遗传办批件（鲜章版）或相关备案截图、伦理初审/复审批件（鲜章版）、授权分工表、筛选入选表、完成试验受试者编码表、所有合同扫描件（鲜章版）、经费发票。
2.完成现场归档及相关文档扫描件发送至邮箱后，机构经办人员现场签署《关闭中心函》凭已签署完成的《关闭中心函》，可预约伦理办公室进行资料归档。
3.在伦理委员会归档完成后，请交回伦理委员会签署完毕的《关闭中心函》原件一份以及其他需补充资料。完成后可递交小结表、总结报告等资料盖章，盖章要求详见《临床试验资料盖章和结题流程》。
4.小结表、总结报告、遗传办结题报告等文件完成后，请将扫描件发送至sjgcpgy@163.com。
5.邮件主题和压缩包命名方式：合同号-科室-PI-试验药品/医疗器械名称-归档日期。
附件：(点击下载)
